现代中药技术范文

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引 言

中药是我国劳动人民几千年来在与疾病作斗争的过程中，通过实践，不断认识，逐渐积累了丰富的医药知识。由于太古时期文字未兴，这些知识只能依靠师承口授，后来有了文字，便逐渐记录下来，中药出现了医药书籍。这些书籍起到了总结前人经验并便于流传和推广的作用。中国医药学已有数千年的历史，是我国人民长期同疾病作斗争的极为丰富的经验总结，对于中华民族的繁荣昌盛有着巨大的贡献。随着中药被社会所广泛认可，从而使医药市场对中医的需求量不断增大，因此，对中药实行现代化生产迫在眉睫。而对于现代的中药生产来说，其中的重要环节就是制剂工艺和生产技术。随着科学技术的日新月异，在现代的中药生产中，不断涌现出了各种先进的中药制剂工艺和中药生产技术，从而有效的促进了中药生产的现代化发展进程。本文通过对现代中药生产中新技术的深入研究，并对生产中的新技术进行了如下阐述。

一、超临界流体萃取技术

在现代的中药生产中，通常会应用到超临界流体萃取技术，而所谓的超临界流体就是温度与压力全部都在中药临界点以上的流体，由于超临界流体是一种介于气体以及液体物质形态，其具密度和液体的密度较为相近，并且超临界流体的扩散系数与气体相接近，因此超临界流体有很强的溶解能力和很高的流动性以及传递性，从而可以有效的代替传统中药生产中的一些有毒或者易燃以及易挥发的生产有机溶剂。而在现代的中药生产中，通常应用SCF-CO2作为有机溶剂，由于该有机溶剂具有临界条件温和以及对大多数物质显化学惰性，并且该材料还具有无色无味无毒等优点，目前，SCF-CO2已被广泛的应用在SFE、超临界溶液的快速膨胀过程，并且该有机溶剂还被广泛的应用在超临界反萃取过程以及超临界高分子合成中。就目前的中药生产实际情况而言，在现代化的中药生产中，为了有效的提高中药的生产产量和生产质量，SFE-CO2技术被广泛的应用在生产过程中。SFE-CO2技术不仅可以有效的提高提取效率，从而提高中药的生产效率，并且能够保存大量的热量和一些容易氧化的成分。此外，随着科学技术的发展，超临界流体萃取技术中的超临界流体色谱法联用技术也被广泛的应用在现代中药生产中，超临界流体色谱法联用技术具有提取和浓缩以及分高等功能，并且该技术更具有操作简便且极高效率等优势，该技术适用于对某些天然固体样品的分析。

二、中药澄清技术

在我国目前的中药生产过程中，通常会应用到中药澄清技术。而目前的重要澄清技术中最主要的方法就是醇沉法。但是有许多资料显示，目前的醇沉法还存在着一定的缺陷。比如有些有用的有机物由于不能够溶解到醇溶液中就被当成了杂质。

1.澄清剂的使用

（1）101果汁澄清剂

成份为食用级原料，是水溶性的胶状物质，安全无毒，不引入杂质并可随沉淀后的不溶性杂质一同除去，通常配5%的水溶液使用。有研究证明，101澄清剂应用于黄芪，茯苓提取液的澄清，能保持药液中氨基酸与总有机酸等有效成分的含量。应用于麻黄、莲子心、黄连等提取液的澄清，能保证药液生物碱的含量。应用于玉屏风口服液的澄清，总浸出物与多粮的含量均比药典工艺高。但沉淀究竟为何物，对黄酮、蒽醌类化合物有何影响，仍需进一步研究。

（2）甲壳素

甲壳素是一种含氨基多糖的天然高分子物质，带正电荷，可沉降药液中带负电荷的悬浮物。有人将其用于生脉饮的澄清，效果优于醇沉工艺。用于白芍水提液的澄清，不影响芍药甙的含量。有人将壳聚糖（脱乙酰基甲壳素）用于黄芪口服液的澄清，既能除去杂质又不影响黄芪甲甙及多糖的含量。将壳聚糖用于陈皮、红花等二十味中药浸提液的澄清，证明均能起到一定的澄清作用，且能保留葛根、补骨脂、槐米、降香等药物中的有效成分。但大青叶中的靛玉红、紫苑石油醚提取物中的有效成分，在絮凝液含量偏低，提示若有效成分水溶性较小时，用壳聚糖作为澄清剂应慎重。

2.机械分离技术

在现代的中药生产中，通常会应用到机械分离技术，而机械分离技术又分为了高速离心分离技术和超滤分离技术。目前，超滤分离技术通常是利用半透膜来实现物质的分离，而应用超滤分离技术进行物质分离时，对物质成分的破坏程度极小，并且也能促进中药生产的节能环保，还能够有效的提高中药的生产效率。根据相关资料显示，都证实了采用超滤法能够有效的澄清中药注射液，并且超滤法对主成分损失率很低，除鞣质、蛋白质、淀粉效率高，澄明度及制剂稳定性好。

三、中药分离、纯化工艺

1.大规模制备色谱的应用

色谱方法的起源、发展与天然产物的研究工作密切相关。色谱方法由分析型逐渐发展到制备型，其应用领域不断扩展。中药属于天然化学品范畴，成分多而结构复杂，有效成分的分离、纯化很困难，色谱分离技术无疑是这类物质精细分离的有效手段。

2.大孔吸附村脂的血用

大孔吸附树脂于70年代未开始应用于中药化学成分的提取分离，是提取分离水溶性成分的一种有效方法、有助于制剂工艺的改进。如用于三七、人参中总皂苷的分离，提取率高，并能除去糖类等水溶性杂质及大部分脂溶性杂质，也可用于绞股蓝皂苷的分离提取、白芍总苷的分离等。

四、结束语

中药对于我国医药中的主要部分，其为我国国民的生命健康起到了不可估量的作用。随着社会的发展，重要已经逐渐被世界所认可，因此，医药市场对中医的需求量也随之逐渐增大。所以必须要实现重要的现代化生产，才能够满足市场需求。随着科学技术的发展，在现代的中药生产中，各种新型的生产工艺和生产设备不断涌现，从而有效的促进了现代中药生产的长足发展，不仅提高了现代中药的生产产量，而且还有效的保障了中药生产的质量。在现代的中药的生产过程中，通常会应用到超临界流体萃取技术、中药澄清技术、中药分离、纯化工艺等，随着这些技术的应用，有效实现了中药的现代化生产。通过本文对现代中药新技术的阐述，相信读者对其也有了进一步的认识，而随着社会的发展，在今后的中药生产中，必定会有更为先进的技术产生。

参考文献

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【关键词】 生物技术；中药现代化；应用；综述

Abstract：Biotechnology has entered all fields of TCD research and development， exerting great function in research and production of highquality natural medicinal raw materials and sustainable utilization of Chinese herbs resource.

Key words：biotechnology; TCD modernization; application; review

中医药学是我国在自然科学领域最有特色的学科之一，中药现代化就是将传统中医药的优势和特色与现代科学技术相结合，把中药推向国际化。生物技术作为一种综合了生命科学与多种现代科学理论与研究手段的高技术，在21世纪将对生命科学的各个领域产生十分深远的影响。

1 生物技术在高质量中药天然药物原料的研究生产及中药材资源可持续利用中的应用

生产具有国际竞争力的现代中药，其前提是有高质量的中药原料。现代中药必须严格保证所用的药材原料无污染，农药残留和重金属含量在十分安全的范围内，药效物质基础的含量稳定、可靠并有严格的质量标准。我国中药资源达1.2万余种，这些中药材中部分涉及到珍稀濒危物种，因此对珍稀濒危中药材的挽救、保护与合理利用迫在眉睫。迁移珍稀濒危动、植物至饲养地和植物园是保存物种的重要方法，建立相应的基因库用于保存动植物的基因，考察物种的变异具有重要意义。

就中药材栽培而言，GAP的实施已成为业内共识。基因技术在这方面正在逐渐发挥重要作用，如中药材优良品种选育、道地性药材遗传特征分析、抗性基因的转基因药用植物等。

应用RAPD技术对南北苍术间的差异进行了分析，认为苍术的道地性是在遗传和生态两因素长期复杂作用下形成的遗传和化学成分有稳定差异的居群［1］；李萍等将5srRNA基因间区序列的变异用于对金银花药材道地性的分析［2］。有报道用转基因植物可生产外源基因编码的产物（如a栝蒌素、干扰素等），随着表达效率的提高和受体植物范围的不断扩大，将有可能在传统中药材中加入有用的新遗传特性，增加植物的抗病能力等，这将为中药材的绿色栽培奠定良好的基础［3］。

2 细胞工程技术为中药人工资源的开发提供了有效途径

作为中药和天然药物发挥药效活性的物质基础，天然活性成分往往含量很低，而天然野生资源随着药物的开发利用储存量不断下降，其原料来源能否满足批量化生产的需求，是所有天然创新药物开发所面临的重大难题，也是高水平中药能否广泛应用并走向世界的瓶颈。因此，针对特定有效成分或组分生产的中药人工资源开发生产技术引起了研究者的极大关注。为合理利用其资源，可利用生物技术的方法和手段进行一些珍稀濒危品种的快速繁殖，研究其在自然或人工控制条件下个体更新的速率及规律等，如石斛试管苗的快速繁殖。

发酵工程利用生物细胞在人工条件下的快速增殖与次生代谢产物的产生，为人工资源的生产提供了技术平台。目前，以冬虫夏草菌发酵生产的菌丝体及产物已形成产业化规模，并有相应的下游产品畅销。

以微生物、植物、动物细胞为反应器，进行天然活性物质的生产和加工，也已引起研究者的极大兴趣，以此推动的天然产物的生物转化和生物合成研究与开发，在国内中药研究和开发中的作用正为更多的研究和生产部门所重视。许建峰［4］等利用高山红景天培养细胞生物转化外源酪醇生产红景天苷。紫杉醇作为一种作用机理独特的天然抗癌药物，自发现以来受到了人们的广泛重视，但其在植物红豆杉中的含量极低，而红豆杉生长缓慢，资源匮乏，因此严重限制了紫杉醇的进一步开发应用。为此，近年来各国科学家在寻找及扩大紫杉醇的药源途径上进行了大量的工作。甘烦远等对紫杉醇的研究进行了综述，通过两篇综述所反映出的研究内容可以看出为解决紫杉醇的资源问题。全世界的科学家分别从筛选高产红豆杉栽培品种、微生物生物合成、化学合成、生物合成途径探索、生物合成关键酶的发现及其基因表达等多途径进行资源研究，而这些研究中生物合成与生物转化技术起着极为重要的作用。

3 酶工程是中药活性成分生产追求的最佳技术手段之一

就疗效确切的单一天然活性成分而言，能够通过工业化生产获得天然结构复杂的单一产物是人们追求的目标，但天然化合物结构复杂，常有多个不对称碳原子，合成难度较大或合成条件苛刻；而酶工程为这类成分的获得提供了新的途径。如金东史等利用酶转化方法将人参中的主要皂苷成分转化成含量只有十万分之几的人参皂苷Rh2，并达到了月产30kg的生产规模［5］。

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4 生物技术为提高中药品质评价水平提供了新的实验方法

中药材是中药研究开发的基础，基础的质量标准无法控制，以后的研究和开发均属无本之木，其质量标准的制定也就失去了意义。中药材的质量控制主要应包括两个方面的内容，一是品种的控制，主要是解决真伪的问题。其二中药材的有效物质是次生代谢产物，其积累主要与其合成关键酶的表达及表达量等有关。因此建立合理中药材的生产和质量评价体系将对中药现代化尤为重要。

基因分子标记技术在中药品质评价中的应用，使中药材鉴定的方法从传统的形态表征分析推进到对生物遗传物质的分析。在中药的分子鉴别研究中目前主要有以下一些方面：（1）基于PCR方法的DNA分子标记技术，如RAPD、AFLP等；（2）基于分子杂交的DNA分子标记技术，如RFLP；（3）基于DNA序列分析的分子标记技术，如DNA直接测序法、PCRRFLP法［6］。利用这些基因鉴别方法对了解和分析药用动（植）物的遗传特性、基因与药材产地、化合物积累的相关性等均具有重要意义。

5 生物技术为中药和天然药物新药研究与开发提供了新的工具和途径

中药新药的研发是中药现代化和国际化的关键，要研制符合国际标准规范的现代中药，应用现代先进的科学技术势在必行。

5.1 生物芯片为中药新药分子水平的机理研究提供依据：中药鉴定基因芯片，可以对中药材的产地、质量进行鉴定；可以搞清楚中药作用的分子机理，筛选出中药有效成分。

5.2 生物转化及生物组合化学为以天然活性成分为先导化合物发现新药提供了新的思路与方法：生物转化技术可以弥补化学合成的不足，1997年Khmelnitsky利用盐活化生物催化剂脂酶，成功地在有机相中进行了紫杉醇系列衍生物的生物合成。由此可见，生物转化技术在以天然活性成分为基础的创新药物研究与开发中具有重要的意义。

5.3 生物技术为天然微量活性成分的生产提供了新的技术平台：中药中微量高效成分的研制开发一直是困扰医药产业界的核心问题，利用定向生物转化技术可将天然药物中的高含量成分转化成微量高活性成分，因此大大提高微量成分的含量，使其达到产业化的要求。如研究发现多种微生物能定向地将含量较高的喜树碱转化为10羟基喜树碱。丁家宜等利用人参毛状根成功地实现了对羟基苯醌生物合成天然熊果苷。

5.4 物技术实现天然结构复杂活性化合物的结构修饰：天然活性成分的研发中还有一个难以解决的问题，即天然活性成分常常体内外药效学活性差异较大，其中一个重要因素是其在体内吸收不好，导致生物利用度太低。利用生物技术实现天然结构复杂活性化合物的结构修饰，对提高这类成分的生物利用度，进而实现产业开发具有重要意义。

综上所述，生物技术已经深入中药研究和开发的各个领域，虽然大多数研究尚处于起步阶段，但其影响正在不断扩大，所显示出的潜在社会价值和经济效益也日益得到重视，生物技术将深入到中药新药研制的各个环节。正确利用现代生物技术合理地解决中医药现代科学研究和产业开发中的重要问题，必将有力地推动我国的中医药现代化和国际化进程，为加入WTO后的中国民族产业的国际竞争注入活力。

【参考文献】

［1］郭兰萍，黄璐琦，王敏等.南北苍术的RAPD分析及其划分的初步探讨［J］.中国中药杂志，2001，32（9），32（9）：834837.

［2］李萍，蔡朝辉，邢俊波.srRNA基因间区序列第变异用于对金银花药材道地性研究初探［J］.中草药，2001，32（9）：834837.

［3］Kuehne，A.R.，Sugii，N.Transformation of dendrobium orchidusing particle bombardment of protocorms［J］.Plant Cell Reports，1992，11（8）：484488.

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――森隆药业。

在中国加入WTO，医药市场的发展态势变得更加迅速、激烈和让人难以捉摸时，《人民日报》、新华社、《光明日报》相继推出治肝新药“安络化纤丸”问世的大量报道，《中国医药报》、《健康报》等医药类大报更是相继刊出中国工程院院土、卫生部中华医学会肝病学会主任委员庄辉教授被森隆药业聘为高级医学顾问的报道，引起了业内人土的广泛关注。

森隆药业，何许企业?

森隆老总，何许人也?

2005年1月下旬，在《医药产业资讯》发行量猛增，影响迅速e-sk之际，本刊记者专题采访了森隆药业有限公司总经理刘文林先生。

外表沉稳，性格内敛的刘总，谈起他多年来征战商海的感受，却是滔滔不绝，言谈话语中不时冒出许多闪光的思想和哲理性的思考，对业内许多分析也相当精辟。他说，中国入世后，医药产；业面临相当严峻的挑战，但也提供了空前的发展机遇，森隆药业就是要抓住我国入世这个千载难逢的机遇，迅速推出自己的强项产品赢得市场，与时俱进共同发展。

新兴的森隆药业坚持以实现中药产业化为目标，并以高新技术为先导，以临床研究为基础，以创新产品为依据，以产业化、规模化、市场化为途径，迅速走上一条成功的发展道路。目前，森隆药业已发展成为占地100亩，拥有一座7000平米规模，配备一流设备的现代化生产联合厂房，并一次性通过国家食品药品监督管理局GMP认证。建设中的森隆疑难病医院即将落成，正在实现“以医代药，以药促医”的良性发展模式。该公司是集研发、生产、医疗、销售为一体的现代中医药企业集团，2002年获国家高新技术企业认定证书，同年企业通过国家GMP认证，2003年安络化纤丸产品项目被批准为“国家高新技术产业化示范工程”，该项目的实施，标志着森隆药业以高薪技术打造的现代中药企迈上了一个新的台阶。

沐浴着冬雪后的阳光，记者在刘总的陪同下从北京CBD国贸桥出发，沿京哈高速路往东，不足半小时就到达了位于京东燕郊经济技术开发区医药产业园的森隆药业生产基地：宽阔的办公室，整洁的厂房，现代化的设备，忙碌的工人，你会感受到森隆的实力和美好的未来。

现代中医中药肩负着世界卫生组织的希望，安络化纤展示出人类控制肝纤维化的广阔前景

出身肝病中医世家的刘文林，近10年来一直战斗在中医药战胜肝病的第―线。他介绍说，慢性肝炎、肝硬化是常见病和多发病，近年来，肝病的发病率占各种传染病法定报告的第一位。全世界携带乙型肝炎表面抗原(HBsAg)的人数超过2.8亿。我国是乙型肝炎高流行区，有70％的人群受过HBV感染，有1.3亿人口为HBsAg的携带者。

目前，我国患慢性乙型肝炎的病人超过3000万，其中25-40％以上的人发展成为肝硬化或肝癌。鉴于乙肝病毒、肝硬化、肝癌之间的连锁关系，每年我国死于乙肝后肝硬化、肝癌者达40万人!属世界肝病的重灾区，造成的损失成为我国一项严重的社会问题。

刘文林说，当前，西医治疗病毒性肝炎的方法主要以抗病毒为主，代表药物主要有：α－1β干扰素和核苷类药物-拉米夫定等。其特点是：针对HBV病毒用药，针对性强，起效迅速，有抑制HBV病毒复制作用。缺点是疗效不稳定，易产生耐药株和变异株，长期应用有一定副作用。

肝硬化方面，现代医学对肝纤维化、肝硬化发病机理的研究已趋明朗，在治疗方面以实验研究较为活跃，临床研究常见的药物有Y-干扰素、秋水仙碱、马洛替脂等，但都有一个共同的原因，毒副作用大，临床不宜推广，多因失败而告终。因此在治疗方面尚无突破性进展。由于西医在治疗肝硬化方面没有理想的方法，因此世界卫生组织再次把希望的目光投向现代中医中药。

刘总自信地称，森隆药业研发的“安络化纤”是以疗效介定剂型、剂量为基础的一种超提取、高浓缩、大处方、复合型高效浓缩水丸，它是一种治疗“乙肝后早、中期肝硬化”的显效药物，是国家食品药品监督管理局(SFDA)目前唯一批准治疗到“中期肝硬化”的中成药。以疗效显著为特点被列入国家宝贵的医药“处方保密品种”，荣获高新技术产品证书，被国家科委列入2002年度国家重点新产品计划项目，2003年安络化纤丸产品项目被批准为国家高新技术产业化示范工程。安络化纤丸蕴含着多年临床经验，是上千个处方中优选出来的质量稳定、疗效可靠的优秀方剂。

谈及慢性肝炎、肝硬化国内外治疗现状和发展趋势时，刘文林对记者说，肝纤维化是各种慢性肝病的共同病理基础，是发展成肝硬化的必经阶段，也是肝脏病变缠绵难愈甚至恶变的主要原因。因此，在尚未发展到肝硬化之前，应及早阻断和逆转肝纤维化，是防治肝炎后肝硬化的关键，也是治愈大多数难治性肝病的重要环节。以往认为，人的肝脏一旦发生肝纤维化或肝硬化是不可逆转的，近年来基于肝脏超微结构的研究及分子生物技术的应用，对肝纤维化、肝硬化的发生机制已有了新的认识，有专家明确提出，人类典型发生的肝硬化完全可以发生逆转，只要肝纤维化能有效得到解决将治愈大批肝病患者。

安络化纤正是针对肝硬化难以逆转的疑难环节研究，应运而生的新药。

治疗早中期肝硬化的现代中药以传统现代医学相结合融入高新技术为依托森隆药业研发生产的“安络化纤”拥有独立的自主知识产权，发明人是以著名肝病专家刘墨林教授为主的科研组织，历经50年三代人的潜心研究，经过大量的临床病例论证，在充分挖掘祖国传统医学精髓的基础上，形成纯天然复方制剂，早在1996年就获得国家发明专利，2001年获国家级新药证书。

安络化纤丸伴随着2001年中国加入WTO的脚步，一经上市，即引起全国各地肝病专家学者、医药经销商、医院和广大肝病患者的广泛关注，销量迅速上升，人们开始探究其成功的奥秘。

肝硬化在祖国医学中描述为“瘀血”、“徵瘕痞块”，属血瘀症范畴。

现代医学研究已阐明血瘀的本质是：纤维结缔组织的增生与变性，以及微循环障碍。临床各种病因所致的肝损伤，如病毒性肝炎、脂肪肝、酒精肝、血吸虫肝病等均可引起肝细胞坏死及炎症刺激，造成肝脏内纤维组织异常增生，形成肝纤维化并逐渐肝硬化(大量纤维结节形成)。

肝病专家刘墨林教授通过几十年的研究，运用中、西医结合的方法，使西医辨病与中医辨症相结合，使单味药研究与复方药物研究相结合，对肝硬化的治疗提出了“疏通化纤”理论，其治疗机理是以“疏通肝血流，清除肝

内炎性瘀积，促使肝纤维降解吸收为原则，以消除肝内炎症、还原和恢复肝组织结构为目的的一种“中药西治”的治疗方法，同时在治疗与保健、饮食与运动等方面部有与常规不同的要求，形成了独具风格的肝病疗法。

安络化纤丸在工艺研究中，根据中药材的有效成份，采用了水提、醇提相结合，挥发油包结、树脂吸附技术相结合。为使药物有效利用率得到最大提高，森隆药业在高新技术产业化的实施中，引进了超临界CO2萃取技术、超微粉碎技术及动态逆流提取设备等，使安络化纤丸的疗效得到了很大的提高，原药材及成品药的质控方法在液相、薄层控制法的基础上，又与北京某大学研究所合作，为安络化纤研究专有的指纹图谱技术。先进工艺技术和设备的引进大大提高了产品的内在质量。

现代中药只有实施产业化和国际化战略才能巩固和强化企业核心竞争力

上世纪90年代，一股“回归自然”的风潮席卷全球，国际市场对天然药物的需求与日俱增，东方国家竞相采用现代技术开发传统医药，抢占国际天然药物市场。

谈及森隆药业走向国际市场问题时，刘文林总经理说，天然药物热潮涌起，使得中医中药成为世界医药市场关注的热点，也为现代中医药迅速走向世界提供了难得的契机。森隆药业的中药产品在此国际化的背景下，既要做足国内市场，又要走向国际的市场，目前安络化纤出口型(舒肝乐)作为草药补充剂获得美国FDA认证，并已在美国、法国、马来西亚、泰国等多个国家和地区进行销售，受到当地患者的好评。安络化纤在国内市场销售中注重专业学术推广，专家授课并与中华医学会合作，广泛组织全国各省学术交流会，获得业内专家的高度评价和支持。

其实，早在多年前，安络化纤药品发明人刘墨林教授创立的“疏通化纤”理论和研制的系列药在临床上取得的科研成果，国内各大新闻媒体不同时期相继报道，在国内外引起了很大反响。刘教授在肝病治疗方面独树一帜，以其现代中医中药治疗肝硬化、肝腹水、肝肿瘤成果卓著，曾先后赴美国、加拿大、日本、新力口坡、泰国等地进行学术交流，发表多篇学术论文，1995年在美国国际名医特邀学术交流会上一举夺冠，同时获得“国际名医奖”、“医药金杯奖”和“医学成就奖”三项殊荣，成为大会的新闻采访焦点。

一年前，中国工程院院土、中华医学会肝病学会主任委员、北大基础医学微生物学系教授庄辉，北大基础学院病原生物学系主任朱万孚教授等10余人组成的专家团，应邀前往京东燕郊经济技术开发区森隆药业参观指导。森隆药业聘请庄辉院土、朱万孚教授为公司高级医学顾问。在聘请仪式上，庄辉院土欣然题词――“防治肝病，造福人民”；朱万孚教授为森隆题词――“研究开发祖国医学精华，为广大肝病患者服务”；崔振宇教授题词――“发扬中药特色，治疗疑难病症”。

庄辉院士，毕业于前苏联莫斯科第一医学院，曾先后三次作为访问学者赴澳大利亚研究病毒性肝炎，并赴日本大学医学院协作研究戊型肝炎，现任北京大学基础医学院病原微生物学系博土生导师。庄教授还是国务院学位委员会学科评议组成员、卫生部病毒性肝炎专家咨询委员会委员、中国生物制品标准化委员会委员、中华医学会理事、中华医学会肝病学分会主任委员等。曾任世界卫生组织病毒性肝炎技术咨询小组成员、亚太地区公共卫生学术联合会理事、全国博土后管委会专家组、卫生部药品审评委员会委员、北京医科大学公共卫生学院院长等职，主要从事病毒性肝炎研究，获国家科技进步多项奖。近日，他研究的戊肝疫苗已通过SFDA批准进入I期临床。

企业与专家经过一年的合作，将进一步增强企业后续产品的研发能力和市场竞争力，并提高产品的科技含量，缩短产业化进程。

篇4

现阶段，中药制剂不断更新，药物质量的相关控制有待加强，实践时必须结合现代化技术，提高检验分析水平。色谱技术是中药检验中现代化技术的重要体现，是重要的研究技术平台。以下分别从HPLC、GC、SFE、HPCE四方面研究中药检验中色谱技术的运用。

1 中药检验中运用HPLC技术

HPLC广泛运用于中药质量标准及新药研究，检验精密度高，具有灵敏、重现性好、快速等优点。传统上多使用紫外检测器，但紫外检测器有一定弊端，仅能对有紫外吸收性的成分进行检测，故应用受限。ELSD为通用检测器，可用于检测非挥发性组分，弥补了传统检测的不足[1]。将HPLC与ELSD联用，有效拓宽了检测范围，提高分离效率，能用来检验中药成分，如苷类、树脂、脂类、糖类、氨基酸等。应用HPLC时，经色谱柱分离得到的组分可随流动相直接进入雾化器，雾化形成雾粒进入蒸发器，溶剂蒸发后，待检测成分颗粒通过狭窄光束时可引起光散射，光电倍增管收集转为电信号，且电信号的响应值由待检测成分质粒大小及数量所决定。检验前，流动相已经被蒸发，使用ELSD既能避免溶剂峰干扰，且流动相的系统温度对其无影响，梯度洗脱时基线较平稳，灵敏度升高，特别适用于一次进样中梯度洗脱分析组分比较复杂的成分。

定量测定人参皂苷元时，使用ELSD检测器，对其进行梯度洗脱，其检验分离性及灵敏度较HPLC-UV佳。采用HPLC-ELSD、HPLC-UV分别测定银杏黄酮内酯成分及西洋参拟人参皂苷F11含量，两种方法重现性与精密度比较，HPLC-ELSD较好。使用挥发性盐对流动相酸度进行调节，并给予梯度洗脱，检验胆汁胆酸含量，效果满意[2]。

2 中药检验中运用GC技术

检验药物挥发性成分时主要采用GC技术，现阶段，GC发展迅速，应用逐渐广泛，DV-GC技术使中药检验更简便、更快捷。将成分有挥发性的液体或固体（待检验样品）放在蒸发器中，蒸发器连接气相色谱仪，且温度适宜，短时间内待检验样品挥发性组分被蒸发，经载气进入色谱柱检验及分离。DV-GC取样约1～2 mg，放入蒸发器中可在1～3 min内完全蒸发，具有取样少、处理快速、简便等优点，能有效克服提取有机溶剂时间较长、取样大、操作繁琐、蒸馏时间长、误差较大等问题，尤其适用于检验中药微量成分及名贵中成药，如使用OV-17弹性不锈钢柱及石英毛细管柱分别检验牛黄解毒片、六神丸冰片含量，使用FID检测器及SE-30熔融石英毛细管柱检验六味地黄丸、牡丹皮丹皮酚含量。

石英毛细管柱可与FTIR、MS联用，分离效能较高，可快速分离及鉴定复杂多组分样品。固定液由传统直接涂渍向交联、键合逐渐转变，增强色谱柱使用稳定性，如毛细管GC测定六应丸中丁香酚、冰片等；程序升温毛细管GC检验来源、产地不同的术类中药挥发油组分[3]；CY-DEX-B手性毛细管GC鉴别不同中成药中合成冰片、梅片和艾片等。

联用毛细管柱与质谱，不仅发挥了前者高分辨力特点，还具有后者高鉴别力，是挥发油组分分离鉴定的有效手段。如使用HRCGC-MS对桂枝中挥发油成分进行分析，共获得化学成分44个；使用GC-MS-DS、OV-17弹性毛细管柱分离鉴定姜黄挥发油，共检出姜黄烯、姜黄酮等化学成分51种。

3 中药检验中运用SFE技术

超临界流体密度较高，与液体相似，粘度性质较低，与气体相似，SFE技术运用这一原理，迅速透入固体待检验药材中，并提取化学成分。将CO2作为提取介质，具有较强的中等极性物质及非极性物质萃取能力，适当加入改进剂或调节温度及压力后，还能提取到极性不同的物质，适用于大部分中药有效成分提取。SFE技术能在无氧、低温下进行，便于易挥发、易氧化、热不稳定性成分提取。目前，分离检验时联合SFE技术、色谱仪，效果良好。

4 中药检验中运用HPCE技术

HPCE与HPLC均为液相分离技术，具有快速、高效性，但HPCE技术较HPLC更具明显优势。HPCE灵敏度高，检测限最低为10-13～10-15 mol；理论板数达每米数十万～数百万，柱效高；一般来说分析时间

HPCE中应用较广泛、最基本的操作模式为CZE，优点较多，有学者采用CZE对三种不同复方制剂中甘草次酸、甘草酸含量进行检验，并在10 min内完成检验，结果满意。另有学者试验时，电泳电解质选择磷酸盐缓冲液0.02 mol/L，经CZE测定氧化苦参碱与苦参碱含量。HPCE还有MECC、CGE等技术。

5 结论

HPLC、GC、SFE、HPCE等现代色谱技术在中药检验中运用较广，优势明显。在色谱技术快速发展下，中药检验必将进入新里程，实现现代化。笔者查阅了相关资料及文献，对中药检验中现代色谱技术运用进行探讨，供学者参考。

参考文献：

[1]雷利利，张熙洁，侯林中，等.现代色谱技术在中药制剂多指标成分质量控制中的应用[J].中国药房，2011，39：3733-3735.

篇5

一、引言

目前，我国中药生产技术明显落后于其他制药技术，中药产业在我国制药市场中呈现下滑趋势。中药产业若想在激烈的制药市场中立足和发展，就必须不断的引入现代新技术，向高科技制药技术的水平和方向发展。随着我国加入世界贸易组织，我国的中药产业得到了较好的发展，大多数中药企业都投入大量资金，引入了现代化高新技术，这刺激和影响着传统的中药产业。现代化科学制药技术和各种制药新工艺、新设备的应用，使我国中药产业取得了举世瞩目的成就，也推进了中药制药剂量和药效稳定发展。

二、现代化中药制药技术实例概况分析

进入二十一世纪以来，中航建发在医药方面形成了自己的特色，拥有了一支专业的设计队伍。其医药工程项目设计主要涵盖生物制药、中药提取和医药制剂以及配套的设施等。特别是中药提取车间的工程项目设计，把国内外的先进制药技术和我国传统中药制药技术联系起来，不断的改革和完善，形成了一套全面的中药现代化生产技术体系，被国家发改委员会评为“高技术产业化示范工程项目”。

此制药项目占地面积达到3000多平方米，厂区分为两期工程进行规划和整理，一期工程建筑面积达到8000平方米，为双层，高度为18.75米，结构形式为钢筋混凝土结构。在整个厂房的布局中，规划了发酵车间、提取车间、电房、仓库以及办公区域等。各辅助生产区域采用岗位轮流的工作模式，在不影响工作有序进行的前提下，将厂房分为2层，方便工作人员的工作。

在设计中，将提取车间分成了三层，包括出渣层、操作层和投料层。在第三层可以布置同提取罐配套的冷凝器、冷却器；提取罐可以悬挂在第二层上，同时单效蒸发器也放置在第二层。整个设计工序方便操作、流程顺畅，既充分利用了空间，又减少了占地面积，降低了成本的投入。

图1 中药提取生产车间

三、现代化制药技术在中药生产中的设计和应用

在一个工程项目中，好的方案和规范是工程项目成功与否的重要基础，也是影响建设全过程有效的控制理论。在科学技术日新月异的今天，我国的中药制药现代化技术不断进步，促进了我国制药工艺和行业的快速发展，满足了各种各样的需要。

（1）采用自动化技术对固体进行发酵

现代化中药制药工艺突破了原来的生产技术，适应了国家和社会高新化、现代化的发现要求，使固体发酵工艺实现了技术创新。在工作设计和制度中，引入了先进的开发技术和单元操作技术，建立了一套适应国家先进水平的现代化自动生产线，以满足相应发酵环境下各种新工艺、新技术以及新设备的发酵工作和在不同自动化技术控制阶段的标准和理念。此技术有效的推动了中药制药技术的发展，使现代化先进制药技术广泛的应用在中药生产过程中，提高了中药生产效率，保证了中药药性和剂量。

（2）实现了中药胶囊有效成分的定量控制

目前，我国大多数制药企业为了实现质量控制现代化，在生产检查中采用了高效液相色谱法（HPLC）检测质控手段，它采用了高压输液泵、高灵敏度检测器和高效微粒固定相，能对液体混合物进行成分分离。超高效液相色谱-质谱联用、气相色谱-质谱联用方法在定量控制中的应用也越来越多。例如，三聚氰胺就可以用此法检测其含量。相关部门还制定了科学严格的质量标准，使中药制剂更具有安全性和稳定性。

图2 高效液相色谱法（HPLC）

（3）中药的提取和制剂生产设备对生产过程进行全面的质量检测控制

生产工艺和质量控制直接关系着中药现代化的发展。单元制造技术系统集成的自动化全面质量检测控制生产线是该项目实现制药工艺现代化的重要工作之一。在此项目中，单元制造设备建立了提取、浓缩、干燥等操作系统，这些相互独立又相互连接的方式，使整个提取工艺流程实现连续化和物料转移管道化。

设计中，采用了国际先进水平的铝塑包装设备，提高了产品包装过程的质量控制；同时具备了在线检查和称重、自动去除不合格产品的功能，有效的增加了中药生产的效率和质量。设计中用到NT25型铝塑包装机，利用数字和红外线扫描，能精确的保证产品的质量参数，高效快速的控制质量，提高了中药生产技术水平和设备水平，进而推动了中药产业的稳定发展。

（4）高温、高湿的空调处理技术

在现代化制药技术中，中药生产流程非常的复杂。在生产过程中，提取工序使用大量的酒精，存在安全隐患和质量风险，应该在送风支路上设置防爆防火阀，并采用直流形式排风。如果外界自然空气能达到一定的使用要求，可以利用自然风，采用排风扇，实现变风量、变新风的运行。

（5）膜分离技术在中药提取、分离中的应用

膜分离技术是以选择性透过膜为分离介质，利用膜两侧的电位差、浓度差或者压力差，使原料选择性的透过膜，达到最佳的分离效果。在中药成分分离过程中，由于存在较多较大的杂质和胶体，不仅会对膜产生一定的破坏，也会对中药的提取、分离以及制造工作带来不必要的麻烦。因此可以在中药中加入絮凝剂，使部分悬浮颗粒发生沉淀，使其过滤，更好的被超滤膜分离，达到中药生产的最佳效果。由于该技术操作方便、污染小、成效高，能全面提高中药生产的质量，促进我国中药产业更好更快的发展。

四、结束语

此工程设计整体来讲，布局比较合理，各项工艺流程和设备都已经达到国内先进水平，其生产过程稳定可靠，有效的提高了中药生产的效率，保证了中药的剂量和药效。中药制药作为我国传统医学的精髓，运用现代制药技术进行生产是必然的选择。相关部门应该充分利用现代技术，调动科学力量，促进中药走向现代化、国际化的发展方向，为我国人民的健康做出应有的贡献。

参考文献：

[1]杨哲萱，周立红，章顺楠，叶正良，柳文媛. NIRS技术在中药生产中的应用及其验证方法探讨[J]. 中草药，2013，10：1342-1348.