医疗器械特征范文

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一、中国医疗器械产业发展的总体概况

1　市场及产业规模

改革开放以来，中国医疗器械产业的发展令世界瞩目。进入21世纪后，产业整体步入高速增长阶段，2000年至2009年10年间，中国医疗器械产业整体规模翻了近6倍，工业增加值在全国GDP中所占比重稳步上升。

目前中国医疗器械产业已初步建成了专业门类齐全、产业链条完善、产业基础雄厚的产业体系，成为我国国民经济的基础产业、先导产业和支柱产业。

根据《医疗器械行业“十五”发展规划》，到2010年我国医疗器械总产值计划达到1000亿元，在世界医疗器械市场上的份额将占到5％，届时超过日本，成为继美国之后的世界第二大医疗器械市场。

虽然我国医疗器械产业整体发展势头迅猛，但仍无法充分满足国内市场需求，大型高端医疗设备主要依赖进口，与世界医疗器械工业强国仍存在不小差距。

2　在全球的市场份额

据欧盟医疗器械委员会的统计，全球医疗器械市场销售总额已从2001年的1870亿美元迅速上升至2009年的3553亿美元。全球医疗器械市场需求增长率远远高于全球整体GDP增长速度，医疗器械市场相对全球整体经济而言，发展迅速。

全球医疗器械市场中，美国、西欧、

日本占据绝对领先优势，其中美国稳居行业龙头地位，排名前25位的医疗器械公司的销售额合计占全球医疗器械总销售额的60％，2008年全球前20大的医疗器械企业中有16家在美国。美国医疗器械行业整体销售收入在全球占比高达40.10％，其次分别是西欧，占比32.80％，日本约占10.90％，中国约占2.90％，其它国家和地区共占13.30％。

据中国机电网数据显示，到2010年，中国医疗器械设备总产值将达到约1000亿元，在世界医疗器械市场的份额占到4％，而预计到2050，这一份额将达到25％。

3　进出口情况

长期以来，由于我国进口产品主要是欧美发达国家产的大型精密型医疗器械，而出口产品主要以医用耗材、按摩器具、常规设备等中小型产品为主，进出口产品结构的差异导致我国长期以来在医疗器械进出口贸易中处于逆差地位。

随着我国研发、生产水平的提高，与国外医疗器械生产技术差距渐渐缩小；常规医疗器械设备已基本实现自主生产，高端医疗设备拥有自主知识产权的产品逐步实现进口替代且部分产品批量出口海外市场，由此表现为我国出口逆差逐步缩小，并于2006年首次实现顺差。

就贸易结构而言，当前进口的医疗器械产品主要是高技术含量产品，如CT机、核磁共振成像装置、心脏起搏器、血管支架等；而出口产品集中于按摩器具、血压测量仪等技术含量较低的产品。可喜的是，近年来以来我国B型超声波诊断仪、MRI、病员监护仪、彩超、X射线断层检查仪等出口稳步增加，出口结构升级换代的特征明显增强。

二、我国医疗器械市场结构分析

1　企业结构

在国际上，医疗器械产业是一个高度集中和垄断的产业，前40家企业销售收入占到全球销售的80～85％。而我国医疗器械产业的企业构成则是以中小企业为主体，占总体企业的88.9％，其总销产值所占总值近60％，而大型企业数量则较少，而且以外资企业为主导，其销售产值所占比重不很高，但出货所占比重最大。

2　产品结构

我国医疗器械产业中产品的结构多为中、低端产品，高端产品基本为外资企业生产。国内虽然在市场上高端产品比例不断提高，但在数量上却以中低端产品占主要部分，如医疗用耗材(如医用棉、纱布、绷带等)、一次性医用耗材(一次性注射器等)、按摩器、血压计和针、导管、插管等简单器械；中端产品主要有病人监护仪、生化分析仪；在高端产品中，国内产品处于中低档水平，如X射线机仍然有工频机，磁共振多为低场永磁磁共振、CT机为16层和32层等。

与我国制药工业类似，长期以来我国医疗器械行业也存在数量多、规模小、行业集中度低、科研投入不足、创新能力弱的问题。我国医疗器械企业虽然数量比较多，但多数都只能在中低端市场寻求生存，或是为国外企业提供零配件，在高端市场的份额不足1／3，产品在使用寿命和产品质量上与国外企业有一定差距。目前我国登记在册的各类医疗器械公司达1.2万多家，销售额过亿元的屈指可数。据统计，我国医疗器械市场中，销往三甲医院的高档医疗器械产品占到30％～35％；而低档产品则占到65％～70％，远高于45％的全球平均水平。

尽管国内有着如此众多的医疗器械生产厂家，却还要从国外进口大量的医疗设备，我国每年都要花费数亿美元的外汇从国外进口大量医疗设备，而国内近70％的医疗器械市场也已经被国外公司瓜分。目前，我国企业除了超声聚焦等少数技术处于国际领先水平外，在高科技产品方面，中国医疗器械的总体水平与国外先进水平的差距约为15年。根据中国市场调查研究中心2007年对中国医疗器械市场的专项调查，约80％的CT市场、90％的超声波仪器市场、85％的检验仪器市场、90％的磁共振设备、90％的心电图机市场、80％的中高档监视仪市场、90％的高档生理记录仪市场以及60％的睡眠图仪市场均被外国品牌所占据。

3　产业地域布局

我国医疗器械产业有较高的自然地域集群的特点，

目前逐渐形成了珠江三角洲、长江三角洲和环渤海湾三大产业集聚区。三大区域医疗器械总产值和销售额占全国总量的80％以上。从各地经济指标的排序来看，医疗器械产业的集中度高的地区主要分布在北京、上海、浙江、江苏、广东等地。其中，珠三角以研发生产综合性高科技医疗器械产品为主；长三角主要生产开发以出口为导向的中小型医疗器械；环渤海湾地区主要从事高技术数字化医疗器械的研发生产；此外，成渝地区是新兴的、以生物医学材料和植入器械及组织工程为特色的地区。

三、我国医疗器械产业特征总结和缺陷分析

1　行业特征总结

当前我国医疗器械产业主要呈现以下几大特征：

第一、产业发展速度快，规模数量扩张高。第二、区位优势形成，产业地域集中度明显。长三角、珠三角和京津环渤海湾三大医械产业聚集区排名前5的省市收入已占到全国市场的66.7％。第三、国际地位不断提高，低成本竞争优势和本土研发力量的提高加速医疗器械制造业向中国转移。2009年，我国医疗器械出口总额为122亿美元，同比增长10.4％，在我国对外贸易总体下滑13.9％的情况下，医疗器械进出口一枝独秀。第四、产业走向高端，形成技术与资本

密集、多学科交叉的高技术产业。第五、产业构成中，以中小企业为主，高收益大规模企业少，外资企业占绝对主导。第六、产业价值链上外高内低，内部没有形成有效分工。

2　当前医疗器械产业存在的主要缺陷

医疗器械制造业虽在我国发展迅猛，但由于过度注重总量增长，长期以来忽视了结构性的矛盾，市场分散、集中度不高且管理不规范，使得我国医械制造业总体水平较低，国际竞争力弱。主要问题表现为：一、产业结构分散，上规模企业少，生产集中度低，没有形成高端产品产业集群；二、产品结构重复，大部分企业市场定位普遍不合理；三、技术结构落后，产品市场规模扩张快，产品档次低，技术水平显著落后于发达国家；缺少自主创新技术，高端产品关键核心部件仍以进口为主，外资企业占有绝对的主导地位。四、生产结构失衡，市场需求旺盛，但结构尚待调整，行业自律、规范经营及企业诚信等方面还需加强。

四、我国医疗器械产业发展趋势分析

从中短期看，在新医改政策下，国家将加大对基层医疗服务体系的建设，“填补缺口”和“更新换代”将促进中低端医疗器械市场的迅速增长。而消费升级、人口老龄化和技术革命则是推动我国医疗器械市场长期快速增长的内生性动力。同时，随着“人世”后我国医疗器械行业国际化的深入，势必将推进我国医疗器械企业逐步实现进口替代，从中低端市场向高端市场突破。

未来行业发展主要趋势性特征包括：

1　医疗器械市场产品结构开始多元化，产品结构不断调整。

我国的早期诊断产品市场不断扩大，家用保健器械市场也得到大幅增长，家庭医疗保健器械产品受到市场青，市场上将会大量出现家用化、便携式、网络化的家用医疗电子器械产品。

2　跨国公司进军国内市场步伐加快，国外资本将进一步进军中国市场。

篇2

关键词：

医疗器械；信息化管理；器械管理

在经济发展和技术进步的今天，计算机网络技术开始兴起，已广泛的用于社会的医疗器械管理领域中去。医疗器械管理在数字化、信息化的时代背景下，医疗器械的种类不断增加，开始合理利用信息化技术，更好的用于实际管理中。对于医疗器械来说，精心的管理是必要的，如对超声、CT等大型器械的管理过程中，较好的应用到了数字信息化管理，可以有效的提高了器械的管理效率。通过对医疗器械的信息管理的研究，从而探索新的信息化管理模式，可以有效的促进医疗器械管理的发展。

一、医疗器械的信化管理现状

（一）信息化管理的概念

一般来说，信息化管理指的是利用现代通信网络手段基于数据库技术，收集医疗器械的研究对象，在数据库中记录各种信息要素，系统结合不同的医疗器械特征，选择不同的类目记录，大大提高了器械管理工作效率和器械信息的收集进步。要求信息化管理可以有效的获取、传递、处理、再生等方法，更好的开发系统管理功能。信息化管理作为一种新的智能工具，也被称为新的生产力，是智能与信息相结合的生产力。生产力作为重要的生产工具，具有网络信息自上而下的强大管理功能。可以大大改变生产和生活方式，促进人类社会的发展。

（二）信息特征的研究

随着科学技术的发展，信息技术得到了广泛应用，也受到很多行业的欢迎，实现了产业的创新与变革。可以说，信息化管理已成为市场竞争的重要因素。这是广泛使用的原因之一，因为它具有以下特点：第一，易于医疗器械的管理、软件操作简单，可以使员工提高工作效率，降低工作压力。第二，该软件具有很好的实用性。能够支持大数据量的记录，使用寿命长，且无磨损。对于医疗器械的管理软件，软件的安全是必要的，可较好的保证医疗器械数据管理系统的安全。

二、医疗器械信息管理问题

（一）信息管理意识比较薄弱

目前大型医疗器械信息管理系统、较多的用于企业和机构资产管理。对不同医疗器械管理机构，其管理重点是不同的。医疗体系的医疗器械管理是信息管理的重要组成部分。目前对医疗器械的信息管理意识薄弱，信息管理的应用还不够完善。除了医疗体系的医疗器械信息管理，在不同企业所实施医疗器械信息管理系统，以及各机构之间的医疗器械信息管理中仍然存在差异。还有，国内缺乏医疗器械信息管理规划。相应的信息管理指导很少，医疗器械信息管理的指导是非常不够的。

（二）信息系统的不完善

随着经济技术的发展，信息化建设促进医疗器械管理的信息化，在信息的共享过程中，对医疗器械进行有效的信息管理。医疗器械不同的生产应用机构，使得医疗器械缺乏统一的信息管理平台，难以实现信息共享，阻碍了不同时期的医疗器械管理。医疗体系信息管理系统，应该包括医疗器械的采购信息，以提高信息管理效率。

（三）缺乏信息人才

医疗器械的信息管理系统建设需要专业的信息化人才，才能够有效的提高医疗器械的信息化管理。在管理过程中，要合理分配管理人员，医疗器械信息管理对专业人才的需求量很大。由于缺乏专业的管理人员，从事医疗器械管理人员无法及时处理相关的系统信息，大大降低了医疗器械的管理效率。另一方面，很多医疗体系没有设立医疗器械信息化管理。因为没有完善的信息管理，而只是简单的记录医疗器械信息，没有展开信息深入的分析工作，不符合标准的医疗器械中的数据不完整，大大的阻碍了医疗体系医疗器械信息化管理的建设，也不符合医疗体系医疗器械的管理需求。

三、医疗器械信息管理的建议

（一）信息技术的重要性

医疗器械信息化管理的建设，需要注意的两个方面，首先是，医疗信息系统的建设，其次是建立医疗器械的数据库。医疗器械信息化管理，不仅要满足日常管理的要求，而且还需要具备其他的功能，例如，医疗器械要监测药物不良反应，进一步的提高数据库的相关信息，找出药物存在的副作用，并报告给主治医生。医疗器械的信息化管理是新的发展方向，需要进一步明确信息管理的内容，如在医疗机械的信息化管理，要进行不同层次的管理，包括医疗器械管理，器械库存管理，确保医疗器械良好的使用，提高使用效率。

（二）完善管理制度

为进一步满足医疗器械信息管理的需要，必须完善医疗管理相关的管理规范。科学的管理制度，不仅可以避免不必要的错误，而且可以更好地改善医疗体系的管理现状，激励员工的工作积极性。精湛的医疗器械管理过程中，必须吸取国外的管理经验，进行合理的管理和调控，建立完备信息管理系统，满足信息化管理的标准要求。此外，相关工作人员也应不断提高自己的综合素质，遵守相关的信息管理规定，严格按照工作的要求与标准进行医疗器械的使用与保养，延长医疗器械的使用寿命，降低使用成本，提高经济效益。

（三）加强质量信息管理

加强医疗器械的信息管理，必须发展管理人员的素质教育和人才的培养机制。首先，医疗器械的信息管理不仅需要完整的信息管理系统，但也需要高素质的人才管理。所以在实际工作中，需要专业的器械管理人才。管理过程中，使用药品监督管理局统一管理规定，负责医疗器械的信息收集。其次，要进行人才的培养，以提高人员素质。信息系统建设和使用，需要具备专业的数据库管理知识人才，通过专业技能的培训，才能满足医疗器械信息管理需要。

四、结语

医疗器械的种类和数量是衡量了医疗体系的医疗水平。如此的重要指标，必须在工作中，优化器械信息化管理。医疗器械信息管理过程中，要提高医疗器械的使用率，以避免器械闲置，加强相关信息的管理，提高员工的素质，积极采取有效措施，提高医疗器械信息化管理水平。

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[摘要] 现代医疗器械是结合生物医学技术、生物信息技术、化学检测技术、检测传感技术、核磁技术、放射技术、激光技术、精密仪器技术等多学科高科技产品，其基本特征为计算机化及数字化，是跨领域、多学科的现代高新技术。专业医疗器械人才的培养及引进是医学器械与国际接轨、快速更新及医学诊疗技术快速发展的先决条件。目前我国医疗器械人才出现大量流失及短缺现象，本文以浙江省为例阐述我国医疗器械人才短缺的原因，提出改善医疗器械短缺的建议，现报道如下。

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关键词 ] 医疗器械；人才短缺；现状；建议

[中图分类号] R197　[文献标识码] A　[文章编号] 1672-5654（2014）06（a）-0174-02

医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需的软件。医疗器械行业是知识密集、资金密集、多学科交叉、充满挑战与竞争的高科技产业，是国家制造业和高科技尖端水平的标志之一[1]。专业医疗器械人才的培养及引进是医学器械与国际接轨、快速更新及医学诊疗技术快速发展的先决条件。目前，医疗器械行业的发展需要高科技人才，除卫生医疗部门具有结合专业技能及知识可正常使用操作及保养维护医疗器械的技术人才外，还包括从事医疗器械的研发、培训教育、制造设计、检修维护、管理监督和经营销售的专业人才，而目前我国出现医疗器械专业人才流失及短缺的现状。

1 我国医疗器械人才短缺的现状

1.1 医疗器械从业研发人才的短缺

随着我国20年来的改革开放对于人才及技术的引进，各行业得到突飞猛进的发展，而我国医疗器械行业也已初步形成了医疗器械质量管理、工业生产、科研开发较系统的体系，是我国高科技领域发展的中坚力量[2]。但在近年来的发展中，医疗器械行业出现从事医疗器械的研发、培训教育、制造设计、检修维护、管理监督和经营销售的专业人才的流失及短缺现状。以浙江省为例，据最新调查结果显示，2010—2013年底，浙江省医疗器械行业从业人员由4.79万人下滑至2.36万人[3]，同期相比，从事医疗器械行业人员比例由2010年的0.37%下滑至2014年初的0.22%，呈现持续下滑趋势[4]，但据预测，在未来的几年中，生物医疗、医疗器械等行业年均需求中职人才1800人，这与2012—2013年底医疗器械从事人员逐渐下滑趋势呈负相关，不能满足未来的市场需求，因此，医疗器械行业人才类别在紧缺人才排行榜上始终占有一席之地。而追究其原因如下。

造成医疗器械从业研发人才的短缺原因主要有以下几个方面：①高校对于专业医疗器械人员的培养欠完善，无法满足我国医疗器械行业发展的需求；②现代医疗设备（或器械）是结合生物医学技术、生物信息技术、化学检测技术、检测传感技术、核磁技术、放射技术、激光技术、精密仪器技术等多学科高科技产品，要求复合型高端科技人才，而医疗器械从业人员的专业综合素质不高，出现医疗器械行业人才的短缺；③从事医疗器械行业人才需具有实践能力及专业理论知识，我国从事医疗器械研发的高端人才，近年来流失较严重，未与国际接轨[6-7]。

1.2 医院操作及维护医疗器械人才的短缺

随着医学及科技的不断进步发展，临床越来越多的应用高新医疗仪器完成对患者的疾病的诊疗，而提升医疗服务质量的先决条件及物质基础是有效、安全的医疗设备。但目前我国医院具有结合专业技能及知识可正常使用操作及保养维护医疗器械的技术人才出现流失及短缺的现象，以浙江省为例，据最新调查结果显示，浙江省共有200多个医院，其中三甲医院达20%左右，2010—2013年底，从事医疗检查医技人员由4356人下降至3124人，同期相比，下降比率达0.14%，并呈现持续下滑趋势[5]。而随着越来越多的患者需应用高新的医疗仪器来完成对疾病的诊疗，医院对具有专业技能及知识且可操作、保养和维护医疗器械的技术人才的需要越来越大，因此，呈持续下滑趋势的医疗检查医技人员已经不能满足现在以及未来的人才需求，医院操作及维护医疗器械人才的短缺已日趋明显，同时医院还缺少对于医疗器械进行定期质量管理、保养维修的专业部门，追究其原因如下。

造成医院操作及维护医疗器械人才短缺的原因主要有以下几个方面：①虽然近年来我国医疗市场及医疗器械迅速发展，但与国外相比，总体水平仍具有一定程度的差异，无法满足医疗诊疗的需求，需从国外进口更佳更加先进的医疗设备，而进口医疗设备中多为英文标识，由计算机操控，我国欠缺熟练操作及正确使用进口医疗设备的人才；②我国大多数医院中缺少对医疗设备质量管理、保养维护的专门部门；③医疗设备具有一定的辐射性，长期从事医疗器械诊疗工作对于医技人员的身体健康造成一定的影响，出现医院操作医疗设备人才的短缺[8-9]。

2 医疗器械人才短缺现状的改善建议

2.1 增加教育投入

我国医疗器械人才短缺的根本解决方式是努力培养医疗器械的储备人员，增强对医疗器械专业人员的教育投资，包括以下两点：①对企事业机构的在职人员予以教育投资，侧重提高医疗器械人才的维修维护技能，进行在职人员选派至国外先进医疗器械研发基地进行交流学习，掌握其先进的研发技术[10-11]；②对高校教育机构的投资，增加医疗器械培养人才的教育经费，扩大医疗器械院系，扩大招生，院系下增设多个相关专业，培养维护保养、质量控制、研发等复合型人才。

2.2 扩大人才引进力度

对人才的引进应进行各种渠道的引进，扩大医疗设备人才引进力度，就企业而言，可引进留学海外归国人才、国内研发技术人员、医疗器械专业外国专家。引进方式可通过精神及物质等两种形式，例如，对医疗器械行业贡献较大的人员颁发荣誉称号、解决子女及家属的落户问题、为其提供较佳的生活及工作环境，高薪待遇等，缓解医疗器械人才短缺现象；对于长期从事医疗器械行业经验丰富的离退休人才，多为医疗器械行业的带头人，可进行返聘制度[12]。

2.3 医疗器械从业人才兼职的充分利用

我国鼓励社会共有人才，人才内源性动力激发，人才兼职政策全面开发，可有效改善医疗器械人才短缺的现象。医疗器械从业人才在与本单位的经济利益、知识产权不发生冲突的前提下，可兼职受任其他企业的管理及技术职务，充分发挥人才效益，使人才的价值达到最大化[13]。

2.4 医院医疗设备人才综合素质的提高

医院医疗设备人才综合素质的提高关键在于提升医疗设备人员的文化水平、知识层面、提高对于医疗设备的管理及维护技能包括以下几个方面：①强化管理设备意识，对医疗仪器的计量、保养维护、使用、购置等方面构建较为完善的制度；②加强学习计算机知识及外语水平；③岗位技术加强培训：可与医疗仪器生产企业制定协议，要求其对操作仪器规范化培训后，后续培训医疗仪器操作中产生的各种问题、保养、维护管理仪器、医疗器械的功能、流程、原理等相关内容[14]。

3 结语

现代医疗设备（或器械）是结合生物医学技术、生物信息技术、化学检测技术、检测传感技术、核磁技术、放射技术、激光技术、精密仪器技术等多学科高科技产品，其基本特征为计算机化及数字化，是跨领域、多学科的现代高新技术。目前，我国出现医疗器械从业人才的短缺，除卫生医疗部门具有结合专业技能及知识可正常使用操作及保养维护医疗器械的技术人才外，还包括从事医疗器械的研发、培训教育、制造设计、检修维护、管理监督和经营销售的专业人才，主要源于高校对于专业医疗器械人员的培养欠完善、医疗器械从业人员的专业综合素质不高、从事医疗器械研发的高端人才，近年来流失较严重等因素，因此应增加教育投入、扩大人才引进力度、医疗器械从业人才兼职的充分利用、医院医疗设备人才综合素质的提高等措施，缓解我国医疗器械人才短缺现状。

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参考文献]

[1] 金浩宇,刘虔诚,胡亚荣,等.以工作过程为导向的高职医疗器械制造与维护专业课程体系改革的研究与实践—广东省医疗器械行业人才需求状况与职业岗位分析[J].中国医学教育技术,2010,24(5):157-159.

[2] 张宜江,焦明阳.浅谈医疗设备管理中的预防性维护[J].中国医学装备,2012,9(11):207-209.

[3] 郭文姣,欧阳昭连,周平,等.医疗器械产业合作创新特点及研究现状[J].中国医疗器械信息,2013,21(9):288-289.

[4] 金石.加强产学研合作促进医疗器械的研发和科技成果的转化产业化[J].中国医疗器械信息,2013,30(9):102-106.

[5] 杜炜杰.牵手人才与企业，共商人才培养大计—记中国医疗器械产业人才战略与管理论坛[J].中国医疗器械信息,2009,15(5):110-112.

[6] 沁现强.国外医疗器械监管专业人才培养概况及对我国的启示[J].中国医疗器械信息,2009,15(3):212-214.

[7] 吴东平.校企“双主体”人才培养模式的探索—以医疗器械质量管理与检测专业为例[J].中国医学教育技术,2013,27(2):356-357.

[8] 郑洁.实习实训—医疗器械维修工程师人才培养的重中之重—北大资源研修学院医疗器械维护与营销专业教学经验分享[J].中国医疗设备,2013,47(7):159-161.

[9] 常永亨.医疗器械安全与性能基本要求与中国的医疗器械监督管理[J].中国医疗器械杂志,2011,35(1):706-709.

[10] Uneke CJ, Ezeoha AE, Ndukwe CD,et al. Research priority setting for health policy and health systems strengthening in Nigeria: the policymakers and stakeholders perspective and involvement[J]. Pan Afr Med J,2013,12,16(10):714-716.

[11] 王兰明.中国医疗器械注册管理工作的现状与思考[J].中国医疗器械信息,2012,27(11):356-357.

[12] 梁晓婷.我国医疗器械标准管理中的问题分析及对策研究[J].中国医疗设备,2013,47(7):159-161.

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2高科技在医疗器械维修中的具体应用

2.1利用高科技人才参与医疗器械的维修

医院在配备了先进的医疗器械之后，同时还需要掌握相关技能的高科技人才。目前我国较为先进的医疗器械中都使用了各种先进技术，例如遥感系统、传感器系统等等，如果还只是停留在基础的维修手段上，一旦器械出现技术层面上的问题，现有的维修知识是无法完成相关的维修工作的[2]。因此，医院在配备了先进的医疗器械之后，同时还需要加强对相关维修人员的培训工作。医院可以选择对维修工作人员进行再次培训，加强其技术的先进性。一方面是针对相关网络技术，保证其技术能够完成医疗器械的维修工作。另一方面，对部分边缘性知识也需要涉猎，要了解维修的原理，提高技术人员的总体水平。这种对于医院技术人员的投资不仅能够保证维修工作能够在最短的时间内完成，还能够促进技术人员的成长，毕竟在我国大部分高级别的医院中其医疗器械其精密性、先进性都十分强，大部分都是采购外资医疗器械企业的设备，在后期的维修当中，甚至可能还需要厂家技术人员进行维修，延长了其维护时间，导致影响医院的正常运行，因此在医疗器械维修中配备高科技人才就显得尤为重要。

2.2利用高科技工具参与医疗器械的维修

在配备了高科技人才之后，没有高科技工具辅助进行医疗器械的维修只能是事倍功半。特别是大部分的医疗器械一旦出现问题再使用简单的检修工具完全无效，因此在此基础上配备相应的维修这类医疗器械的工具十分必要。针对目前的医疗器械都是采用大规模的集成电路，因此维修工具也发生了相应的改变[3]。目前在实际的维修过程中使用较为频繁的工具有智能示波器、智能集成电路在线测试仪、触觉钳、热风机、电导率测试表等，智能示波器除了能够将交变电信号转换成图像，方便测量，还能够测量电压强度、测定频率。不仅能够支持多级菜单，还能够提供给维修人员更多的分析功能，以及提供数据存储等功能。智能集成电路在线测试仪改变了以往需要将部分元件焊下检测维修过程较为困难的现象，其最主要的特征是能够实现对电路的在线测试，大大提高了维修效率，同时还具备离线测试等功能，提高了维修工作的准确性。通过这些智能化、集成化的维修工具，再结合高科技人才，其维修效率肯定能够得到较大的提升。下表是普通示波器与智能示波器的比较表，见表一。表一普通示波器和智能示波器比较表

2.3利用高科技方法参与医疗器械的维修

上文已经讲述到，我国部分医院采购的先进的医疗器械都属于外资企业，因此当出现部分零部件在国内市场无法购买到，延长其维修时间时，此时就需要采取高科技手段。互联网的便捷提供了双方交流的平台，通过互联网直接与厂家进行交流，提供需要相关零部件的型号、规格和数量，厂家在接收到信息之后直接配送过来，整个过程时间短、效率高。针对医疗器械中应用的各类软件，医院也可以随时与厂家联系，发现有先进的软件直接由厂级提供进行软件升级。甚至还可以直接开通高科技人才与厂家之间沟通的平台，这种无缝对接的形式不仅能够帮助高科技人才保持其技术的先进性，厂家方面还能够获得第一手资料，实现医疗器械的进一步升级与完善。

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第三条医疗器械的使用者应当按照医疗器械说明书使用医疗器械。

第四条医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。

医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的文字说明及图形、符号。

医疗器械包装标识是指在包装上标有的反映医疗器械主要技术特征的文字说明及图形、符号。

第五条医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当真实、完整、准确、科学，并与产品特性相一致。

医疗器械标签、包装标识的内容应当与说明书有关内容相符合。

第六条医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文，可以附加其他文种。中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。

医疗器械说明书、标签和包装标识的文字、符号、图形、表格、数字、照片、图片等应当准确、清晰、规范。

第七条医疗器械说明书应当符合国家标准或者行业标准有关要求，一般应当包括以下内容：

（一）产品名称、型号、规格；

（二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位；

（三）《医疗器械生产企业许可证》编号（第一类医疗器械除外）、医疗器械注册证书编号；

（四）产品标准编号；

（五）产品的性能、主要结构、适用范围；

（六）禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；

（七）医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；

（八）安装和使用说明或者图示；

（九）产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法；

（十）限期使用的产品，应当标明有效期限；

（十一）产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。

第八条医疗器械标签、包装标识一般应当包括以下内容：

（一）产品名称、型号、规格；

（二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；

（三）医疗器械注册证书编号；

（四）产品标准编号；

（五）产品生产日期或者批（编）号；

（六）电源连接条件、输入功率；

（七）限期使用的产品，应当标明有效期限；

（八）依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。

第九条医疗器械说明书、标签和包装标识不得有下列内容：

（一）含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的；

（二）含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的；

（三）说明治愈率或者有效率的；

（四）与其他企业产品的功效和安全性相比较的；

（五）含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的；

（六）利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的；

（七）含有使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或加重病情的表述的；

（八）法律、法规规定禁止的其他内容。

第十条医疗器械的产品名称应当符合国家相应的标准和规定。

第十一条医疗器械的产品名称应当清晰地标明在说明书、标签和包装标识的显著位置，并与医疗器械注册证书中的产品名称一致。

第十二条医疗器械有商品名称的，可以在说明书、标签和包装标识中同时标注商品名称，但是应当与医疗器械注册证书中标注的商品名称一致。同时标注产品名称与商品名称时，应当分行，不得连写，并且医疗器械商品名称的文字不得大于产品名称文字的两倍。

医疗器械商品名称中不得使用夸大、断言产品功效的绝对化用语，不得违反其他法律、法规的规定。

第十三条医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容主要包括：

（一）产品使用可能带来的副作用；

（二）产品在正确使用过程中出现意外时，对操作者、使用者的保护措施以及应当采取的应急和纠正措施；

（三）一次性使用产品应当注明“一次性使用”字样或者符号；

（四）已灭菌产品应当注明灭菌方式，注明“已灭菌”字样或者标记，并注明灭菌包装损坏后的处理方法；

（五）使用前需要消毒或者灭菌的应当说明消毒或者灭菌的方法；

（六）产品需要同其他产品一起安装或者协同操作时，应当注明配合使用的要求；

（七）在使用过程中，与其他产品可能产生的相互干扰及其可能出现的危险性；

（八）产品使用后需要处理的，应当注明相应的处理方法；

（九）根据产品特性，应当提示操作者、使用者注意的其他事项。

第十四条医疗器械说明书中有关安装的内容应当能够保证操作者、使用者正确安装使用，应当包括：

（一）产品安装说明及技术图、线路图；

（二）产品正确安装所必须的环境条件及鉴别是否正确安装的技术信息；

（三）其他特殊安装要求。

第十五条医疗器械说明书应当由生产企业在申请医疗器械注册时，按照《医疗器械注册管理办法》的规定提交（食品）药品监督管理部门审查，提交的医疗器械说明书内容应当与其他注册申请材料相符合。

第十六条生产企业应当对医疗器械说明书内容的真实性、完整性负责。

第十七条经（食品）药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自改动。

第十八条说明书变更的内容涉及到《医疗器械注册管理办法》规定的应当办理医疗器械重新注册的情形的，不得按说明书变更处理。

第十九条生产企业变更经注册审查的医疗器械说明书的内容，不涉及产品技术性变化的，生产企业应当提交相关文件，向医疗器械注册的原审批部门书面告知。相关文件至少包括：

（一）经注册审查、备案的说明书的复本；

（二）更改备案的说明书；

（三）说明书更改情况说明（含更改情况对比表）；

（四）注册产品标准修改文件（仅限于说明书更改内容涉及标准的文字性修改时）；

（五）所提交材料真实性的声明。

原注册审批部门自收到生产企业更改医疗器械说明书的书面告知之日起，在20个工作日内未发出有不同意见的书面通知的，说明书更改生效，并由原注册审批部门予以备案；原注册审批部门在20个工作日内发出书面通知的，生产企业应当按照通知要求办理。

第二十条违反本规定，有下列行为之一的，由县级以上（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，并记入生产企业监管档案：

（一）擅自更改经注册审查、备案的说明书的内容的；

（二）上市产品的标签、包装标识与经注册审查、备案的说明书内容相违背，或者违反本规定其他要求的；

（三）医疗器械的产品名称或者商品名称违反本规定的；

（四）上市产品未按规定附说明书、标签和包装标识的；简单易用的产品，国家食品药品监督管理局另有规定的除外。